医疗器械中环氧乙烷残留测定方案

　　环氧乙烷(EO)具有广谱高 效的杀菌作用,可在常温下杀灭各种微生物(包括芽孢、病毒、真菌等),但属于有毒气体,易吸附于多种物品上,对人体毒害作用大。除一般的急性毒性外,很多情况下环氧乙烷还可致畸致突变。生产厂商对EO消毒过的产品需要经过一段时间的解析,使其中残留的EO释放开来。为了能够更好的保证产品在临床使用中的安全性,所以要测定灭菌用品中环氧乙烷的残留量。

　　根据GB-T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检测验证的方法 第１部分：化学分析方法》，GB-T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》，GB 19083-2010《医用防护口罩技术方面的要求》等国 家标准对环氧乙烷残留量的要求，明确规定了医用防护口罩等产品针对环氧乙烷残留量的计量检测的新方法。一般来说，环氧乙烷通用测定方法有两种,其中比色法操作复杂,耗时且污染大；气相色谱法简单易操作、高 效且无污染，应用更加广泛。

　　根据上述标准，北京北分天普仪器技术有限公司为实现对医用口罩中环氧乙烷残留的测定，采用气相色谱仪与自动顶空进样器联用的方式，进行环氧乙烷残留的测定试验，为客户提供全面、高 效、精准的解决方案。

　　天普公司还可根据各客户样品的组成和检验测试要求进行配置，能够很好的满足分析项目的要求和分析频次，同时进行仪器配置的优化处理，能够最大限度的提高仪器使用率，能确保样品分析工作的持续性和可靠性。

　　▪样品加热炉温度及控制范围：室温～400℃（玻璃顶空瓶室温～210℃，不锈钢顶空瓶室温～400℃）。

　　▪ 定量环体积：例如0.5ml、1ml、3ml、5ml，还可按照每个客户要求定制。

　　▪ 顶空瓶规格：标准7.5ml、10ml或20ml顶空瓶（可选配加热炉，以适应50ml或100ml顶空瓶）。

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