回眸大健康——2021年3月医疗器械大事记

　　全国两会召开，“十四五”规划指明行业发展趋势，最新《医疗器械监督管理条例》发布……对于医疗器械人，这个三月格外暖洋洋。中国经济网记者梳理了2021年3月医疗器械领域发生的重大事件，与读者一起回顾。

　　《中华人民共和国国民经济与社会持续健康发展第十四个五年规划和2035年远大目标纲要》指出：从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关医药和医疗设施等领域关键核心技术；培育先进制造业集群，推动医药及医疗设施等产业创新发展；推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革，发展高端医疗设备。

　　3月12日，国家药监局发布《眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和《眼科仪器视野计》等3项行业标准修改单。

　　3月16日，国家药监局发布医疗器械行业标准《口腔胶原膜通用技术方面的要求》，规定了口腔胶原膜材料的术语和定义、分类、要求及试验方法，适用于修复种种原因引起的口腔软、硬组织缺损，起到引导、隔离、修补、固定、减张、替代等作用的以胶原蛋白为主要成分的膜材料。

　　3月18日，国家药监局发通知称为鼓励新型生物材料研发创新，推动相关领域高水平质量的发展，结合产业发展实际和监管工作需要，经研究，国家药监局批准《重组胶原蛋白》和《组织工程医疗器械产品胶原蛋白第3部分：胶原蛋白含量检测-液相色谱仪-质谱法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项。

　　3月18日，修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“新修订《条例》”）由国家药品监督管理局发布，增加了注册人、备案人对产品全生命周期产品质量承担对应法律责任的制度内容，医疗器械注册人制度将全面落地。

　　3月22日，据国家卫健委消息，“进一步规范医疗行为促进合理医疗检查电视电话会议”在京召开，经中央深改委审议通过，经国务院同意，国家卫生健康委等8部门联合印发了《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见的通知》。文件指出，各地要科学配置大型医用设备；鼓励配备大型医用设备的医疗机构为其他医疗机构提供相关服务，推进资源共享，提高使用效率。

　　3月24日，中央纪委国家监委网站发布文章显示，9年多来，三明医改实现了百姓可接受、财政可承担、基金可运行、医院可持续的预期目标。在经济方面，三明医改实现了把药品和耗材价格降下来。老百姓看病贵，一个重要原因是药品和耗材价格虚高。三明医改，首先就是治药控费。

　　3月26日，国家药品监督管理局发布《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，本次排查工作涉所有医疗器械生产经营企业和使用单位，地方各级药品监管部门参与其中。

　　国家药监局发布的注册指定检验通知单中包含两款由迈瑞提交的新冠病毒相关检验测试产品：分别为新冠病毒（SARS-CoV-2）棘突蛋白受体结合区IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法），新冠病毒（SARS-CoV-2）总抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）。

　　3月22日，国药控股发布2020年年度业绩公告，2020年度，国药控股实现业务收入约4564亿元，同比增长7.32%。其中医疗器械版块，报告期间收入约894亿元，占本集团总收入比例为19.04%，较2019年增加29.02%，增长主要是由于医疗器械业务的收购扩张及业务增长。

　　3月22日，据企业官微消息，罗氏诊断中国（以下简称“罗氏诊断”）与威高生基医疗产业集团（以下简称“威高生基”）宣布达成战略合作伙伴关系，双方主要将在体外诊断的多个领域开展合作。

　　3月25日，京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购中选结果在天津公布，经过本次集采，联盟地区冠脉扩张球囊价格从均价3401元下降至319元，与2020年相比，相同企业的一样的产品平均降价90%。

　　3月25日，广东省药品交易中心发布关于征求《新冠病毒（2019-nCoV）检测试剂联盟地区集团带量采购文件(征求意见稿）》意见的通知。本次参与联盟地区采购的主体为广东、江西、湖南、广西、海南、重庆、贵州、云南、青海省（市、自治区）等9个地区开展新冠病毒（2019-nCoV）检测的公立医疗机构和疾控机构。产品范围有：核酸检验测试试剂（荧光PCR法）、IgM/IgG抗体检测试剂（含IgM抗体检测试剂）、核算检验测试试剂（非荧光PCR法）、总抗检测试剂、抗原检测试剂以及核酸快速检测（含核酸提取或纯化试剂/样本释放剂）六类耗材。

　　3月26日，蓝帆医疗发布《关于2020年度业绩预告修正及致歉的公告》，对2020年预计业绩进行修正。修正后，归属上市公司股东纯利润是155000万元-185000万元，同比增长216.14%-277.32%；扣非净利润155000万元-185000万元，同比增长227.68%-291.10%。据了解，商誉是指能在未来期间为企业经营带来超额利润的潜在经济价值，或一家公司预期的获利能力超过可辨认资产正常获利能力（如社会平均投资回报率）的资本化价值。

　　3月26日，河南省医保局发布《关于开展十省（区、市）骨科创伤类医用耗材联盟采购相关生产企业产品信息填报工作的通知》。产品填报范围有接骨板、接骨板配套螺钉、髓内钉（包含配件）3类耗材。

　　3月29日，由国家药品不良反应监测中心编撰的《国家医疗器械品质差事件监控监测年度报告（2020年）》发布，遵循可疑即报的原则，2020年，国家医疗器械品质差事件监控监测信息系统接收到医疗器械品质差事件报告53万余份，比上年增加35.25%，每百万人口平均报告数为402份。

　　3月17日，国家药品监督管理局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号），共33批（台）产品不符合规定标准规定，包括B型超声诊断设备/超声彩色血流成像系统2台、电位治疗设备1台、金属接骨螺钉3批次、麻醉机（麻醉系统）3台、人工晶状体1批次、天然胶乳橡胶避孕套3批次、无创自动测量血压计（电子血压计）5台、血液透析及相关治疗用浓缩物1批次、牙科X射线台、一次性使用人体静脉血样采集容器1批次、一次性使用输尿管支架8批次、一次性使用无菌注射器1批次、金属接骨板1批次。

　　百胜股份有限公司ESAOTES.P.A代理人百胜（深圳）医疗设备有限公司报告，因接到磁场发生器供应商的报告称，某个特定时间段内生产的该部件用于3D导航来实现融合成像、虚拟导航和虚拟穿刺功能时，也许会出现测量精准度不足，进而影响成像或皮下穿刺术引导的准确性。百胜股份有限公司ESAOTES.P.A对其生产的超声诊断仪主动召回。召回级别为二级。

　　西门子医疗系统有限公司报告，西门子发现使用VA11A软件的ACUSONSequoia超声系统存在一个安全问题：超声系统通常会将平均囊直径(MSD)和妊娠囊直径(GSD)的平均值纳入预产期(EDD)计算当中。这可能会引起EDD不正确。因此，西门子医疗系统有限公司对其生产的超声诊断系统（注册证号：国械注进）主动召回。召回级别为二级。

　　强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于初步用户使用情况显示，将扩张器或其他器械引入VIZIGO导引鞘管时，止血阀移位的投诉量高于预期，止血阀移位会造成患者轻微出血，非常极端情况下进气可能会引起空气栓塞，但目前未收到此类或其他严重不良事件。中国境内尚未发现涉及此次召回原因的不良事件。BiosenseWebster,Inc.对其生产的弯型可视双向可调弯导引鞘管（注册证号：国械注进）发起主动召回（现场安全通知，非产品撤回）。召回级别为二级。

　　飞利浦金科威（深圳）实业有限公司报告，G30/G40病人监护仪在小儿和新生儿模式下使用，当ECG输入信号超过300bmp时，其心率显示低于产品声称的上限（300bmp），并且导致设备对此输入信号报警失效。飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对其生产的病人监护仪主动召回。召回级别为二级。

　　飞利浦宣布，ShzPartovi将接替JeroenTas担任首席创新和战略官，正式加入飞利浦执行委员会，直接向首席执行官FransvanHouten汇报工作，此调度将于2021年7月1日生效。新任首席创新和战略官Partovi曾担任theBarrowNeurologicalInstitute的神经放射学家，从事临床实践直到2013年。此后，Partovi在美国第五大医疗系统DignityHealth中工作了20年，于2018年加入亚马逊。（中国经济网记者韩璐整理）